料斗混合機的特點與應用意義

摘要:從料斗混合機的原理入手,分析了其特點,同時探討了其應用意義,目的是能讓制藥工業應用混合設備者有所理解。
關鍵詞:料斗混合機;混合;特點;應用意義
在制藥工業生產中,凡涉及到粉體類藥物大都離不開混合設備,國內應用于制藥工業的混合設備品種繁多,主要有一維、二維、三維運動混合機以及V型、雙重圓錐、行星錐形等混合機,其各有特點。然而,應用于制藥工業這一特殊領域的混合設備有其要求,既要能達到混合均勻度、一定生產規模及相應工藝要求,又要能達到有效控制粉塵、清洗和消毒(滅菌)。在前提及的眾多混合設備似乎總有一些難以完全滿足這些要求之地方,料斗式混合機的問世將彌補眾多混合設備存在的遺憾,它集大都混合設備的特點于一體,目前被***制藥工業混合工序所推宗的設備。本文從料斗混合機的原理入手,分析了其特點,同時探討了其應用意義,目的是能讓制藥工業應用混合設備者有所理解。
 

料斗混合機的基本原理與特性

1.1料斗混合機的組成與工作原理

料斗混合機(圖1)由機座、帶料斗的回轉體、傳動機構、制動機構、提升機構以及電氣光控制系統等組成。
工作時,先將方錐形料斗推入回轉體內,此時傳感系統就能自動將帶料斗的回轉體提升到工作位,并自動夾持與鎖上,當壓力傳感器檢測到鎖止完成后,傳動機構就帶動帶料斗的回轉體作上下翻動回轉的混合工作。其間回轉的混合工作可按設定時間與回轉轉速進行動作。當運行達到設定的時間后,帶動帶料斗的回轉體就會在起始原位狀停止,完成混合,制動機構將執行回轉體的回轉體回轉制動。此時,提升機構會自動將回轉體內的混合料斗下降到位,并自動停止整機工作,爾后操作人員可推出混合料斗到相應工位。
料斗混合機
 

1.2料斗混合機的混合原理

混合是減少組分非均勻性的過程,混合以對流混合為主,其粒子由一個空間位置向另一個空間位置的運動,或兩種以上組分在相互占有的空間內發生運動,以期達到各組分的均布。從粉體混合機理可知,粉體混合一般可分為三種基本運動:一是對流混合,粉粒之間相對產生上下、左右移動;二是擴散混合,粉粒擴散到新出現的粉體面上;三是剪切混合,粉體形成滑移面。但是,混合過程中發生的對流、擴散、剪切三種混合運動不可能在各自的區域獨立起作用,而是隨著混合的進行而同時出現。
料斗混合機具備了三維運動混合機的許多特性,料斗混合機原理:一是與其它回轉混合一樣,利用料斗回轉,使物料產生上下翻轉、放大縮小、左右摻雜作用達到均勻混合效果,即對流、擴散二個混合運動;二是利用料斗的翻轉軸線(料斗方柱橫斷通過對邊中點的中心線)與回轉軸線(左右臂軸)成30°夾角,當回轉時物料能沿料斗壁面作切向運動,能達到剪切混合的效果,使得混合產生更強烈的作用。該二方面的混合效果疊加,使每個質點運動軌跡復雜而各異,隨時改變了所處位置,達到了很高的混合效果。

1.3料斗混合機的基本特性

⑴,裝料系數為50-80%;
⑵混合時間一般設在20min之內,因達到比較好混合狀態后要向反方向變化即出現偏析(或叫反混合),而混合與偏析“一正一反”同時進行,當兩者處于平衡狀態時,加長混合時間對提高混合均勻度起不到顯著作用。
⑶料斗混合機主軸轉速設定在臨界轉速的80%以下,以防止料斗中離心場過大,減緩物料在混合過程中的相對運動速度。
⑷料斗的翻轉軸線(料斗方柱橫斷通過對邊中點的中心線)與回轉軸線(左右臂軸)成30°夾角,目的為了在回轉過程中加強物料在料斗中剪切混合效果。
⑸混合效果還與粉粒粒徑范圍、粒徑均分布性、顆粒間結合力、流動性安息角、物料含水率、物料差異性大小、物料磨損性等指標有關。
 

淺析料斗混合機的特點

HLD系列料斗混合機集混合、提升和智能控制于一體,其特點:
⑴在眾多混合機設備中,采用PLC控制的機型很少見,而本公司料斗混合機采用PLC控制,菜單中含有常用藥廠工藝要求的操作程序,也可按工藝要求設定時間、轉速等工藝參數,來完成混合工藝。**完整數據既可記憶和自動打印,能滿足制藥工藝所要求的可追溯性;
⑵由于料斗混合機采用PLC控制,其工序顯示、調節、監視、警示等多項功能能使機器達到智能化控制;
⑶料斗混合機靈敏傳感技術,能有效保證確保料斗對位、提升鎖止、停車制動、料斗停轉對位等操作。同時,提升機構采用雙絲桿提升結構,依靠電動回轉,傳統絲桿的機械自鎖結構有效地保證了鎖止。另外,主回轉軸采柔性軸聯,既可靠、方便、簡潔,又能使回轉體回轉更靈活,無卡滯現象;
⑷料斗混合機的傳感控制系統設有紅外線安全隔離裝置,控制上還設有工作指示、安全指示及急停鍵,以確保生產安全;
⑸一臺料斗混合機能配置多種規格、不同容積的混合料斗,能滿足大批量、多品種的混合要求;
⑹由于方錐形料斗內部結構簡單,能方便拋光加工,精制后的料斗與物料直接接觸能達到結構無盲區、出料無殘留以及清洗消毒(滅菌)方便;
⑺料斗混合機很方便與物料輸送設備配套使用,組成**的工藝流程。也由于料斗能做到密閉式混合和輸送,故實現無塵生產的可行混合設備及總混的設備;
⑻方錐形料斗外形能方便疊加堆放,不需類似其它混合設備所需多個盛放粉體的周轉桶,減少了儲桶與清洗消毒桶體的區域,也減輕了勞動強度。
 

料斗混合機的應用意義

HLD系列料斗混合機既傳承其它混合設備的優點,又彌補了其它混合設備的不足之處。同時,料斗混合機集混合、提升、周轉桶、可控制性以及可靠消毒等功能于一體,這在眾多混合設備中所難覓的。同樣,料斗混合機很適宜在制藥工業生產中應用,無論是無菌生產還是非無菌生產皆宜,特別是料斗混合機將為現代化制藥生產的實施奠定了基礎。因而,料斗混合機與其它混合設備相比其應用意義更大。
 

3.1料斗混合機提高生產率的意義

在其它混合機設備使用時,混合后的粉體需要有一個個周轉桶盛放并運輸到下道工序,由于每批總混合量較大,所需周轉桶很多,由于諸如壓片和充填等設備運行消耗物料較慢,大量周轉桶給中間庫和車間帶來較大的壓力。基于周轉桶多,運輸量和運輸路線增加,操作人員的勞動強度也增大,物料的多次倒出或加入引起生產效率低。此外,由于桶多、蓋多引起的儲存和管理也不容易。
    然而,料斗混合機中方錐形料斗的可卸性,其料斗本身便是一個周轉桶,也再不需配置其它周轉桶,依靠手推或提升機就能很方便地運輸到下道工序,有效地克服上述不完善之處,提高了生產率。
 

3.2料斗混合機克服粉塵與多次轉序的意義

同樣,由于其它混合機設備使用時需把混合的粉體分裝在一個個周轉桶內,隨后又要傾倒入下道工序設備中,這些裝入倒出等過程均會造成粉塵的飛揚,污染場地、設備、操作人員等,對空氣凈化、環境衛生、人員健康也極為不利。同時,生產場所及生產設備也不易清潔,凈化系統過濾裝置極易堵塞或損壞造成過濾效果不良,凈化級別降低。同時,從料斗裝入周轉桶的過程,將多了一次轉序的過程,其交叉污染的機遇增大,對藥品質量不利。
    然而,料斗混合機中的料斗為移動式,將所需混合物料全部裝入這一料斗內,再把料斗移至料斗混合機的回轉體上進行總混合,然后再將料斗移出,推送后道工序設備上加料。這一過程僅有一個料斗,一次進料,一次出料,既可做到封閉式物料輸送、防止粉塵飛出、減少產品損失、避免交叉污染、不會造成人員的健康,達到文明生產的要求。
 

3.3料斗混合機可靠清洗消毒(滅菌) 的意義

在其它混合機設備使用時,常會遇到與物料直接接接料斗不可拆卸的問題,料斗不可拆卸將會引起料斗能否徹底清洗和有效消毒(滅菌)的問題。然而,其它混合機設備對非無菌生產來說,容器內部清洗手工還是能基本達到清洗驗證要求的,并采用加入酒精來消毒方法也是可行的,但對無菌生產來說,此法是有違工藝要求。問題的癥結在哪里呢?出在混合料斗的不可拆與不能有效滅菌上,藥品生產驗證指南(2003)一書中指出:“無菌原料生產設備清洗中漂洗檢測項目中,不溶性微粒為大于10μm和小于25μm的不溶性微粒控制在10個/ml以下,且無大于25μm的不溶性微粒。”關鍵一點是:“無菌原料藥生產工藝中所使用的設備是直接接觸藥品的,在生產前對它們進行滅菌通常是用蒸汽在線進行滅菌其內部,再用福爾馬林噴霧方法與環境一起將設備的外表滅菌。”這就對混合料斗提出了至少能完全方便拆卸清洗的要求。同樣,無菌環境使用混合設備的至關重要的要求就是清洗后的滅菌,如用其它混合機設備,其料斗的不可拆卸決定了料斗內部不能徹底有效滅菌。
同時,其它混合機設備需數量較多的周轉桶,桶一般為手工清洗,數量一多和層層堆放易疏忽,使周轉桶清洗不干凈。另外一方面,周轉桶內水滴不易擦凈,如干燥不徹底會造成藥物吸潮,影響藥品質量。
然而,料斗混合機的料斗能與整機分離,其本身又是周轉桶,同時每批數量1個,單獨卸下的料斗極易手工和消毒(滅菌),而且能對內外表面與每個角落有效漂洗,也可放入滅菌箱內滅菌。此外,對固體制劑生產來說,可放至料斗清洗設備內清洗和消毒烘干。因此,此種可拆卸料斗結構的混合機能有效保證清洗和消毒的驗證,從而進一步提高了藥品生產的質量。

3.4料斗混合機控制參數可記錄性的意義

    在傳統其它混合設備中,其控制只有簡單的控制,對許多混合參數不能設定、不能完善顯示、不能記憶及不能打印,這對驗證帶來諸多不便。從事制藥行業人士均知《藥品生產驗證指南》03版與00版文獻的區別之一便是強調穩定性和重演性,它凸顯了cGMP可說明性和可追溯性的要求。在具體混合參數中,如混合時間、速度、批次、生產時間及操作人員等項都要有量化的可靠記錄。試想,傳統其它混合設備簡單控制能對每批混合參數能有可靠詳實的記錄嗎? 實在的回答只能是粗略的記錄,而不能詳實,更談不上對每批混合工藝的重演。
其采用PLC控制系統,全部操作可根據用戶設定的程序參數自動完成,也可按工藝要求設定時間、轉速等工藝參數,來完成混合工藝,并**完整數據既可記憶和自動打印,原始記錄真實可靠,符合cGMP所要求可說明性和可追溯性。
 
 

小結

本文從料斗混合機的原理入手,分析了其特點,同時探討了其應用意義,目的是能讓制藥工業應用混合設備者有所理解、有所推進與有所應用。而常州市一步干燥設備有限公司研發的HLD系列料斗混合機,是結合國情、吸取同類設備長處及摒棄了繁瑣系統基礎上產生的,一改液壓提升為絲桿提升,有效防止漏油現象。本公司HLD系列料斗混合機經山東坂倒井股份有限公司等使用,反映良好。
可以說料斗混合機問世將完美地體現了制藥文明生產的內含,其能減少轉序克服交叉污染也是考察一個制藥生產企業現代程度的一個標志。
 
參考文獻:
1.程耀鈊,中間周轉大容積料斗及料斗混合機,制藥裝備實施GMP新技術新產品信息文集,
中國制藥裝備行業協會,2001
2.國家食品藥品監督管理局,藥品生產驗證指南(2003),化學工業出版社,2003
3.田耀華,(料斗式混合機+提升加料機+料斗清洗機)組合的特點與意義,中國制藥裝備雜志,總13輯,05/8
 
(2014-07-21發布,點擊:)
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